Жизнь современного человека, так или иначе, сопряжена с лекарственными средствами. Как бы мы ни старались минимизировать их воздействие на наш организм, всё же без них порой обойтись никак нельзя. И пока «не на все лекарства есть излечиваемые ими болезни» спрос и особое внимание будут продолжаться, как со стороны пациентов, свято верящих в их «чудодейственные свойства», так и государственных органов, «свято оберегающих» здоровье нации.
В этой статье мы предлагаем ознакомиться с некоторыми основными изменениями в фармацевтическом законодательстве Украины, свидетелями которых мы стали в 2014 году.
Итак, начнём, пожалуй, с налога на добавленную стоимость (далее – НДС) на лекарственные средства и медицинские изделия. История началась с принятия Верховной Радой Украины Закона Украины № 1166-VII «О предотвращении финансовой катастрофы и создании предпосылок для экономического роста в Украине». В соответствии с данным Законом № 1166 был введён НДС на уровне 7 % по операциям по поставке лекарственных средств и медицинских изделий. Однако поспешность и непродуманность действий законодателя привела к тому, что в принятом Законе № 1166 не были прописаны отдельные правила обложения НДС операций по ввозу лекарственных средств и медицинских изделий, в связи с чем, на практике таможенные органы делали всё возможное для уплаты импортёрами НДС в размере 20%. Как и следовало ожидать, результатом все этого стало практически полное замораживание импорта медицинских изделий.
Узрев свою оплошность, и дабы «устранить несогласованности норм законодательства», депутаты внесли изменения в Налоговый кодекс Украины и некоторые другие законодательные акты Украины. Данные изменения вступили в силу 19 апреля 2014 года и фактически определили, по крайней мере на ближайшее время, налоговую политику в отношении фармацевтической продукции. В итоге, импортные и внутренние операции по поставке лекарств и медицинских изделий облагаются 7 процентами НДС, а каплей мёда стала 7 %-ая ставка НДС (вместо 20 %) для лекарственных средства, предназначенных для клинических исследований.
Не менее важными для отрасли стали также изменения, связанные с референтным ценообразованием и декларированием оптово-отпускных цен на лекарства и медицинские изделия, закупка которых осуществляется за счёт средств государственного и местного бюджетов.
Напомним, что в соответствии с Порядком расчёта оптово-отпускной цены на лекарственное средство, утверждённого приказом от 20.08.2014 № 584/1011 МЗ Украины, расчёт осуществляется на принципах внешнего и внутреннего реферирования. В соответствии с данным Порядком, в перечень референтных стран включены: страна происхождения лекарственного средства, Республика Болгария, Республика Молдова, Республика Польша, Словацкая Республика, Чешская Республика, Латвийская Республика, Венгрия, Республика Сербия.
Порядок также предусматривает, что Государственная инспекция Украины по контролю за ценами будет выдавать выводы относительно экономической обоснованности расчёта оптово-отпускной цены на лекарственные средства. При этом заметим, что согласно недавно утверждённому постановлению Кабинета Министров Украины от 10.09.2014 № 442 данный орган исполнительной власти подлежит ликвидации, а его полномочия будут возложены на другие органы.
Также следует обратить внимание, что заинтересованные операторы рынка должны передекларировать оптово-отпускные цены до 01 марта 2015 г. Учитывая объем пакетов документов, которые к тому же подаются в двух экземплярах, а также «многочисленность» сотрудников МЗ Украины есть все опасения, что не все желающие смогут успеть передекларировать свои цены до указанного срока.
Не миновала изменений и сфера защиты прав пациентов (добровольцев) при проведении клинических исследований. В частности, МЗ Украины с целью «устранения нарушений принципов государственной регуляторной политики» внесло изменения в Порядок проведения клинических испытаний и экспертизы материалов клинических испытаний (см. приказ от 06.05.2014 № 304).
В первую очередь, изменения коснулись отмены обязательности договора страхования ответственности на случай причинения вреда жизни и здоровью пациента (добровольца). По мнению Госпредпринимательства, неправомерными являлись положения Порядка о:
- информировании ГЭЦ о заключении договора страхования ответственности до начала клинического испытания;
- сообщении в ГЭЦ о страховом случае;
- запрете расторжения договора страхования без уведомления ГЭЦ.
На наш взгляд, внесение изменений исключительно в Порядок проведения клинических испытаний и экспертизы материалов клинических испытаний не позволит нивелировать коллизии законодательства. Необходимыми мерами, являются также внесение изменений в Законы Украины «О страховании» и «О лекарственных средствах». В то же время, существует риск того, что исключение механизма контроля за наличием заключённых договоров страхования может привести к злоупотреблениям в этой сфере и незащищённости пациентов.
В фокус внимания как законодательного органа, так и центральных органов исполнительной власти, попала и государственная регистрация лекарственных средств. Отметим сразу, что попытки «изменить»/«упростить»/«адаптировать» процедуру государственной регистрации лекарств осуществляются с завидным постоянством.
В этой связи, в первую очередь, отметим Закон Украины «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» относительно усовершенствования порядка обеспечения населения лекарственными средствами, предназначенными для лечения социально опасных и тяжёлых заболеваний», который вступил в силу 05 сентября 2014 года. В соответствии с этим Законом предполагается упрощённая регистрация лекарственных средств, предназначенных исключительно для лечения туберкулёза, ВИЧ/СПИД, вирусных гепатитов, онкологических и редких (орфанных) заболеваний, и которые зарегистрированы компетентными органами США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза как лекарственные средства. При этом срок государственной регистрации составляет 7 рабочих дней.
Также напоминаем, что Верховной Радой Украины был в целом принят Закон Украины «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» относительно обращения и государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых на таможенную территорию Украины». Принятый закон предусматривает отмену необходимости каждые пять лет перерегистрировать лекарственные средства для возможности их применения в Украине. То есть, после однократной перерегистрации срок применения в Украине лекарственных средств не будет ограничиваться.
Не менее значимыми и дискуссионными для отрасли являются вопросы лицензирования импорта лекарственных средств и активных фармацевтических ингредиентов (АФИ). Не вдаваясь в полемику необходимости лицензирования такой деятельности, отметим, что с 01 января 2015 года субъекты хозяйствования буду обязаны получать соответствующие лицензии для возможности ввоза на территорию Украины АФИ.
Однако на сегодняшний день разработано несколько законопроектов (одним из последних является проект закона, размещённый на веб-сайте Министерства экономического развития и торговли Украины от 22.10.2014), направленных на полную отмену лицензирования импорта, как лекарственных средств, так и АФИ.
Одним из наиболее важных событий для фармацевтического рынка Украины является разработка новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах». Учитывая провозглашённый Украиной евроинтеграционный курс, в основу проекта нового закона была взята Директива 2001/83/ЕС. По причине того, что данная Директива не охватывает весь спектр необходимых для украинского закона вопросов, отдельные главы законопроекта разрабатываются также с учётом иных актов европейского законодательства и опыта стран-членов ЕС (например, Республик Польши и Чехии, Дании и др.).
Данный законопроект является первым шагом на пути к глубокой и тесной интеграции Украины в ЕС и не исключает через 3-4 года принятия нового закона, направленного на дельнейшую гармонизацию законодательства в области фармации. При этом к такому времени Украина получит опыт от применения нововведений, заложенных в разрабатываемом проекте закона «О лекарственных средствах».
Основными позитивными для рынка новациями, вытекающими из законопроекта, являются следующие:
§ бессрочное продолжение действия регистрационных удостоверений по истечению пятилетнего периода после их государственной регистрации в Украине;
§ возможность упрощённой процедуры государственной регистрации некоторых видов лекарственных средств, в том числе зарегистрированных по централизованной процедуре (Минздраву Украины необходимо будет утвердить соответствующий приказ);
§ упрощение процедуры контроля качества препаратов при импорте;
§ объединение лицензий на производство и импорт лекарственных средств;
§ внедрение моделей листка-вкладыша и краткой характеристики лекарственных средств, как инструментов информирования пациентов и специалистов в области здравоохранения;
§ максимальная имплементация раздела Директивы 2001/83/ЕС относительно промоции и рекламы лекарственных средств;
§ закрепление на уровне закона основ для осуществления фармаконадзора в Украине;
§ отмена проверок перед выдачей лицензий на оптовую и розничную торговлю;
§ разрешение осуществления торговли препаратами до окончания их срока годности, но не более чем на протяжении двух лет от даты окончания действия регистрационного удостоверения.
Юридическое сопровождение разработки данного законопроекта осуществляется при участии юристов ЮК «Правовой Альянс».
Претерпела изменений также и сфера государственных закупок. Как известно в апреле этого года была принята новая редакция Закона Украины «Об осуществлении государственных закупок» № 1197-VII от 10.04.2014.
Новым Законом была существенным образом пересмотрена система осуществления государственных закупок, основой которой стало желание законодателя усилить прозрачность, законность осуществления таких процедур, устранить проявления коррупции, а также дискриминации относительно отдельных участников в рамках процедур государственных закупок. Так, можно отметить расширение действие нового Закона, как относительно самого предмета государственной закупки, в том числе за счёт уменьшения его стоимости, так субъектного состава благодаря отмене понятие «государственные средства» и введения нового определения понятия «заказчик». Также заслуживает внимания, ожидаемая со стороны иностранных фармкомпаний, отмена требования о наличии собственных производственных мощностей и/или центров обслуживания на территории Украины. Переименована процедура закупки у одного участника в переговорную, а также сократилось число случаев её применения к участникам.
Следует отметить, что новый Закон не способен решить все проблемные вопросы, возникающие ранее в процессе осуществления государственных закупок. Если говорить о прозрачности процедур, на которые направленны обнародования отдельных сведений относительно осуществляемых и совершенных государственных закупок на веб-портале Минэкономразвития, то они не позволяют в полной мере проверить поданное отдельным участником предложения на соответствие квалификационным критериям и устранить соответствующие коррупционные практики. Так, материалы такого предложения, касающиеся соответствия предмета закупки спецификации, не предоставляются иным участникам и общественности для ознакомления. Также Закон не решает актуальные проблемные вопросы, связанные с изменением курса валют.
Не устранены также иные вопросы в сфере закупки лекарственных средств и изделий медицинского назначения на стадии подготовки спецификации, к примеру, закупки на основании лотов, которые иногда используются для частичного или полного устранения конкуренции и периодически стают предметом рассмотрения в антимонопольных органах Украины, и тому подобные
Не утихает «интерес» к фармацевтическому рынку и со стороны Антимонопольного комитета Украины. Основными целями АМКУ являются:
§ сбор информации и анализ рынка;
§ выявление признаков нарушений;
§ предотвращение безосновательного роста цен.
Как показывает практика, при изучении контрактов фармацевтических компаний Комитет обращает своё пристальное внимание, в частности, на получение отчётов о движении продукции (истории дистрибуции), получение иной информации относительно рынка товаров; предоставление скидок/бонусов; ограничения дистрибьюторов/сетей в использовании поставленного товара; сомнительные услуги, завуалированные под «ретро-потоки» и пр.
Принимая во внимание значительные размеры штрафных санкций, которыми может воспользоваться АМКУ в качестве своих «аргументов», рекомендуем внимательно отнестись к положениям своих договоров, и при необходимости внести соответствующие изменения.
В связи со вступлением 03 октября 2014 года в силу Закона Украины № 1322 «О внесении изменений в Закон Украины «О рекламе» небольшие корреляции произошли в сфере рекламирования и спонсорства лекарственных средств.
Помимо закрепления на уровне закона термина «телепродажа» данный нормативный акт предполагает возможность осуществления спонсорства теле- радиопередач производителями и продавцами лекарственных средств путём предоставления информации рекламного характера об имени или названии, знака для товаров и услуг лекарственного средства. При этом закон запрещает делать любые ссылки на лекарственные средства, которые отпускаются по рецепту.
Не взирая на многочисленные законодательные инициативы в фармацевтическом секторе Украины в 2014 году (собственно, как и в предыдущих годах), можно констатироватьнеспособность государства адекватно и своевременно реагировать на происходящие изменения в политической и экономической сферах в целях стабилизации фармацевтического рынка.
