15.04.2015 г. вступил в силу
приказ Минздрава Украины «О взаимодействии Министерства здравоохранения
Украины и ГП «Государственный экспертный центр Министерства
здравоохранения Украины» № 220 (далее - «Приказ № 220»).
Приказом № 220 были утверждены новые регламенты взаимодействия между Минздравом Украины и ДЭЦ Украины, а именно:- Регламент по подготовке приказов Минздрава Украины о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств (медицинских иммунобиологических препаратов) и внесения изменений в регистрационные материалы, оформления и выдачи регистрационных удостоверений (далее - «Регламент по подготовке приказов о государственной регистрации»);
- Регламент по подготовке решения Минздрава Украины о проведении клинического испытания или об утверждении существенной поправки или об отказе в проведении клинического испытания или утверждении существенной поправки (далее - «Регламент по подготовке решения о проведении клинических испытаний»).
По сравнению со своими предшественниками, регламенты, утвержденные
Приказом № 220, предусматривают четкий алгоритм документооборота между
Минздравом Украины и ДЭЦ, а также фиксированные временные рамки для
обработки ими документов и принятия (оформления) необходимых решений.
Так,
Регламентом по подготовке приказов о государственной регистрации
предусмотрен срок, в который заявление о государственной регистрации
должно быть передано в ДЭЦ, определено, что считается датой передачи
заявления в ДЭЦ, датой начала проведения ДЭЦ экспертизы регистрационных
материалов, срок для формирования приказа о регистрации лекарственного
средства , срок передачи копии приказа о государственной регистрации от Минздрава Украины в ДЭЦ, сокращено до трех дней
срок для уведомления заявителя о принятом решении и передачи документов
для их заверения подписью начальника Управления фармацевтической
деятельности и качества фармацевтической продукции МЗ Украины (далее -
«Управление»), но в то же время увеличен на один день срок, в который начальник Управления должен подписать регистрационное удостоверение.
Заметим,
что новыми Регламентом по подготовке приказов о государственной
регистрации устранена неточность, которая была присуща его
предшественнику, в частности: предусмотрена необходимость подачи не
только заявления о государственной регистрации, но и регистрационных
материалов, которые соответствуют требованиям Порядка государственной
регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденного постановлением КМУ от 26.05.2005р. № 376, а также Порядка проведения экспертизы, утвержденного приказом МЗ Украины от 26.08.2005р. № 426.Кроме того, данный документ не содержит очень важного недостатка предыдущего регламента. Так,
его предшественником было предусмотрено, что в случае возникновения в
Управление после проведения ДЭЦ экспертизы регистрационных материалов и
получения соответствующих материалов от ДЭЦ замечаний, оно предоставляет
их в ДЭЦ письменно или готовит решение об отказе в государственной
регистрации (перерегистрации), внесении изменений в регистрационные материалы.Подчеркиваем, что такое положение содержало значительные коррупционные риски и создавало почву для преступных злоупотреблений. Управление
не имеет в своем составе экспертов по вопросам регистрации и не может
иметь, так как Управление в соответствии с возложенными на него задачами
не уполномочено проводить экспертизу регистрационных материалов. Таким образом, исключение указанной формулировки с нового регламента является безоговорочным достижением.Регламент
по подготовке решения о проведении клинических испытаний является более
революционным по своему содержанию по сравнению со своим
предшественником. В
частности, в нем подробно и полностью отражено всю цепочку движения
заявления о проведении клинического испытания лекарственных средств или
об утверждении существенной поправки от Минздрава Украины в ДЭЦ,
зафиксировано алгоритм взаимодействия МОЗ Украины и ДЭЦ на каждом из
этапов и установлены четкие сроки для выполнения каждого из таких этапов
.Таким
образом, несмотря на то, что порядок государственной регистрации и
проведения клинических испытаний лекарственных средств регулируются
отдельными порядками, утвержденными приказами МЗ Украины,
непосредственное взаимодействие между Минздравом Украины в лице
Управления и ДЭЦ в рамках этих процедур оставалась вне регулирования
этих порядков. Соответственно,
при отсутствии прописанного детального алгоритма взаимодействия этих
субъектов и сроков для принятия ими соответствующих решений на каждом из
этапов такого взаимодействия существовал риск злоупотреблений
субъектами своими властными полномочиями. В свою очередь, принятие регламентов позволяет не только приоткрыть
завесу процессов взаимодействия между Минздравом Украины в лице
Управления и ДЭЦ, но и минимизировать риск появления коррупционных схем.Напомним, что с вступлением в силу Приказа № 220 приказ МЗ Украины от 09.02.2012р. №
98 «О взаимодействии Управления развития фармацевтического сектора
отрасли здравоохранения МЗ Украины и ГП «Государственный экспертный
центр МЗ Украины», которым утверждались регламенты, регулирующие
аналогичные вопросы, утратил силу.