15 мая 2015 г.

ДЕКЛАРУВАННЯ ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ: ПРОБЛЕМНІ АСПЕКТИ

Державними органами України в 2014 році було видано низку нормативно-правових актів, які суттєво вплинули на державне регулювання ціноутворення на лікарські засоби, зокрема:

  1. Постанова Кабінету Міністрів України від 02 липня 2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів» (далі – Постанова № 240)
  2. Наказ Міністерства охорони здоров’я України та Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 20.08.2014  № 584/1011 «Про затвердження Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб» (далі – Наказ № 584/1011)
  3. Чергові зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 05 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету» (далі – Постанова №1071)
Зазначені акти визначають, насамперед, перелік лікарських засобів, ціни на які підлягають декларуванню, вимоги до документів, що подаються заявником для декларування цін, та порядок розрахунку оптово-відпускної ціни з застосуванням механізму референтного ціноутворення.
Разом з тим, перераховані нормативно-правові акти мають ряд недоліків, що ускладнюють процедуру декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів.
Насамперед, проблеми виникають через необхідність використання механізму визначення порівняльних цін, установлених у референтних країнах. Не зважаючи на визначення в Наказі № 584/1011 переліку офіційних джерел уповноважених державних органів референтних країн, звідки заявники повинні брати інформацію про зареєстровані в таких країнах ціни на лікарські засоби, використання таких джерел ускладнюється різною періодичністю оновлення відповідних реєстрів у кожній з країн та відсутністю їх англомовних версій.
Такої ж позиції дотримується й Антимонопольний комітет України, який у своєму листі від 10.03.2015 року №142-29/09-2170 до Міністра охорони здоров’я України звертає увагу уповноваженого міністерства на проблеми в сфері декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби.
Так, Антимонопольний комітет України в зазначеному листі акцентує увагу на необхідності уніфікації всієї потрібної для здійснення розрахунків інформації з реєстрів референтних країн з метою правильного, точного та однакового застосування вимог законодавства як всіма заявниками, так і державними органами. Зокрема, запропоновано розміщувати таку інформацію українською або англійською мовою на сайті Міністерства охорони здоров’я України та/або Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, що буде офіційним джерелом для розрахунку оптово-відпускних цін на лікарські засоби та їх декларування.
Прогалиною в законодавстві, яка ускладнює процедуру декларування цін, є відсутність форми довідки про рівень оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що встановлені в референтних країнах та Україні, або вимог до неї. Відповідно до Постанови №240 подання такої довідки є обов’язковим. Зважаючи на те, що підставою для відмови у видачі висновку щодо економічної обґрунтованості розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб є формування такої ціни з порушенням вимог Постанови №240, ми погоджуємось з висловленими Антимонопольним комітетом України зауваженнями про те, що формально за таких умов до різних заявників можуть застосовуватись різні підходи при розгляді поданих документів та прийнятті рішення щодо їх відповідності вимогам законодавства. Це в свою чергу може призвести до обмеження конкуренції на ринку лікарських засобів.
У зазначеному вище листі  Антимонопольний Комітет України також звертає увагу на встановлені Наказом №584/1011 різні підходи до розрахунку оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які вперше зареєстровані на території України, або щодо яких відсутні (недоступні) дані про оптово-відпускні ціни в референтних країнах та в Україні, та тих, щодо яких має місце зміна раніше задекларованої ціни. Зокрема, розрахунок цін у першому випадку здійснюється без урахування відповідних цін у референтних цін, в тому числі Україні. На переконання Антимонопольного Комітету України це надає переваги окремим суб’єктам господарювання, що може мати наслідком обмеження або спотворення конкуренції.
Така позиція Антимонопольного комітету України сформована на основі аналізу ситуації на ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами та механізму формування цін на лікарські засоби, який було проведено з метою встановлення чинників, що впливають на ціноутворення в даній сфері.
Таким чином, у регулюванні порядку декларування оптово-відпускної ціни на лікарські засоби наразі існує коло проблемних аспектів, що мають негативні наслідки не лише для компаній-виробників та дистриб’юторів, а й для фармацевтичного ринку в цілому та в першу чергу - пацієнтів.
Вважаємо, що окреслені висновки та рекомендації Антимонопольного комітету України є слушними та потребують пошуку шляхів вирішення ситуації.
В той же час зауважимо, що наразі державними органами розглядається перспектива тимчасового скасування моделі декларування оптово-відпускних цін із використанням референтного ціноутворення та повернення до заявницького принципу. Окрім того, вирішення потребує проблема з коливанням курсу валют, яку пропонується вирішити шляхом надання Міністерству охорони здоров’я України повноважень та наділення його обов’язком по здійсненню самостійного коригування оптово-відпускних цін на лікарські засоби щомісяця. Все це повинно дозволити в короткі строки вирішити проблему державних закупівель та одночасно знімає з порядку денного всі зауваження Антимонопольного комітету України.