01 квітня цього року Олександр Янєв в рамках семінару, організованого Українським фармацевтичним інститутом якості розповів про прийнятий Верховного Радою України Закон України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі (Закон 2150).
Під час свого виступу Олександр
розповів про законодавчі зміни, які очікуються з набранням чинності Закону
2150, зокрема, левова частка змін приходиться на Закон України «Про лікарські
засоби», а саме до статей 9 та 17. Так законодавчим актом закладаються
передумови для спрощення державної реєстрації лікарських засобів, закупівля
яких буде здійснюватися спеціалізованими організаціями. Спрощення державної
реєстрації таких лікарських засобів, насамперед, досягатиметься за рахунок
зменшення кількості документів, які необхідно буде подати заявникові,
скороченням строку для державної реєстрації, що не повинен перевищувати 7
робочих днів, а також строку для експертизи поданих матеріалів, строк якої
також не повинен перевищувати 7 робочих днів.
Окремо, Олександр Янєв зауважив,
що Законом хоча і запроваджує безоплатність процедури державної реєстрації,
однак залишається платність експертизи матеріалів, яка визначається відповідно
до договору між заявником та ДЕЦ.
Також було акцентовано на необхідності якнайшвидшого
розроблення низки нових підзаконних нормативно-правових актів Уряду та
Міністерства охорони здоров’я України та прийняття і затвердження змін до
чинних постанов та наказів.
На думку Олександр Янєва: «Швидке затвердження якісного нормативного підґрунтя для Закону 2150
стане, по-перше, індикатором політичної відповідальності Уряду та керівництва
профільного міністерства. По-друге, надасть змогу запустити очікуваний механізм
закупівлі життєво-необхідних лікарських засобів та медичних виробів, через спеціалізовані
міжнародні організації».
