1) Відповідно до Закону України «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров'я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок» № 4196-VI від 20 грудня 2011 року, положення якого в частині рекламування медичних засобів, а саме підпункт 6 пункту 2 та пункт 4 розділу I цього Закону, які набирають чинності через шість місяців з дня набрання чинності цим Законом, тобто з 14 липня 2011 року, реклама лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітаціїповинна містити:
§ об'єктивну інформацію про лікарський засіб, медичний виріб, метод профілактики, діагностики, лікування, реабілітації і здійснюватися так, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар є лікарським засобом, медичним виробом, методом профілактики, діагностики, лікування, реабілітації;
§ вимогу про необхідність консультації з лікарем перед застосуванням лікарського засобу чи медичного виробу;
§ рекомендацію щодо обов'язкового ознайомлення з інструкцією на лікарський засіб (цей пункт застосовується у випадку рекламування тільки лікарських засобів);
§ текст попередження такого змісту: «Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров'я", що займає не менше 15 відсотків площі (тривалості) всієї реклами».
Під об’єктивною інформацією, зокрема, можна вважати інформацію про: державну реєстрацію виробу (№, серія, дата, ким і коли видане свідоцтво); виробника/та дистриб’ютора (найменування, місцезнаходження); країну походження товару.
Обов’язково повинно бути зазначено: рекламований товар є медичним виробом.
Цей висновок базується виходячи з наступного. Нормативного визначення «об’єктивної інформації» наразі немає. Тому за основу можна брати звичаї ділового обороту, що склалися в цій галузі, а також за аналогією застосовувати норми права. Зокрема, згідно з Правилами належної промоції фармацевтичними компаніями лікарських засобів професіоналам охорони здоров’я будь-яка об’єктивна, збалансована інформація, що безпосередньо чи опосередковано стосується лікарських засобів, повинна базуватися на даних, ухвалених при реєстрації лікарських засобів в Україні та бути об’єктивною, правдивою, точною, сучасною, відповідати законодавству України, загальноприйнятим етичним нормам і правилам.
Також обов’язково повинно зазначатися: Перед застосуванням медичного виробу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Текст попередження «Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров'я», що займає не менше 15 відсотків площі (тривалості) всієї реклами» рекомендуємо зазначати в кожному рекламному макеті. Інші варіанти можуть нести ризики порушення законодавства про рекламу. Це виходить, по-перше, з визначення реклами (як інформацію про особу чи товар, розповсюджену в будь-якій формі та в будь-який спосіб і призначену сформувати або підтримати обізнаність споживачів реклами та їх інтерес щодо таких особи чи товару); по-друге, з того, що кожний рекламний макет, зазвичай, несе інформацію про окремий товар та/або особу.
2) Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення формує та веде Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України (далі - Держлікінспекція МОЗ). Перевірити, що з нашої продукції підпадає під медичний виріб, можна за цим посиланням: http://www.diklz.gov.ua/rubric/33
3) Відповідно до п. 2 розділу ІІ Закону № 4196-VI установлено, що реклама лікарських засобів, зареєстрованих в Україні до набрання чинності підпунктом 6 пункту 2 та пунктом 4 розділу I цього Закону, тобто до 14.07.2012, може здійснюватися лише після внесення відповідних змін до Державного реєстру лікарських засобів України.
Оскільки змін до Державного реєстру лікарських засобів України (затв. Постановою КМУ від 31 березня 2004 року № 411) не було внесено відповідних змін (остання зміна вносилася 28.07.2010!) законом фактично заборонено рекламування як рецептурних, так і нерецептурних лікарських засобів.
З цього питання свою думку висловив Комітет з питань охорони здоров’я України. У своєму листі на запит Асоціації «Індустріальний телевізійний комітет» він зауважив, що внесення змін до Державного реєстру лікарських засобів України для препаратів, зареєстрованих в Україні до 14 липня 2012 р. і термін дії реєстраційних посвідчень яких не закінчився, щодо належності/не належності їх до таких, рекламування яких заборонено, не потребує перереєстрації лікарських засобів для цілей їх рекламування. Таким чином, розуміння п. 2 розділу ІІ Закону № 4196-VI обрало зовсім протилежний вектор.
4) Відповідальність за порушення рекламного законодавства встановлюється у виді штрафу в розмірі п'ятикратної вартості розповсюдженої реклами.
Повторне вчинення перелічених порушень протягом року тягне за собою накладення штрафу у подвійному від передбаченого за ці порушення розмірі.
У разі неможливості встановлення вартості реклами, розповсюдженої з порушенням вимог цього Закону, на рекламодавців та розповсюджувачів реклами рішенням спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади у сфері захисту прав споживачів накладається штраф у розмірі до 300 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (5 100, 00 грн.).
