Олександр Янєв, юрист
Як відомо, в жовтні 2014 року був прийнятий Закон України
«Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу
лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію
України лікарських засобів» від 20.10.2014 № 1707-VII (далі – Закон
України № 1707-VII), який набув чинності 05.11.2014. Відповідно до цього
законодавчого акту, частину вісімнадцяту статті 9 Закону України «Про лікарські
засоби» замінено двома частинами такого змісту:
«Після закінчення
строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в
Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після
перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.
Лікарські засоби, випущені в обіг
під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування
в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну
придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці».
У зв’язку з набуттям чинності Закону України
№ 1707-VII перед операторами фармацевтичного ринку (у т.ч. в аптечному
сегменті) виникли численні запитання щодо правомірності обігу лікарських
засобів. Зокрема, доволі спірним є
питання щодо можливості не тільки застосування лікарських засобів, а й торгівлі
ними.
У контексті цього питання Міністерством охорони здоров’я
України (далі – МОЗ України) 19.11.2014 було оприлюднене Роз'яснення щодо обігу
лікарських засобів, строк дії реєстраційних посвідчень яких закінчився. У
своєму роз’ясненні профільне міністерство зазначило, що «дозвіл на застосування лікарського засобу передбачає здійснення
операцій, спрямованих на забезпечення населення, зокрема пацієнтів та
лікувально-профілактичних закладів, дозволеними до застосування лікарськими
засобами.
Отже, положення Закону України N
1707-VII від 20.10.2014 передбачають можливість реалізації, використання у
виробництві готових форм лікарських засобів та медичного застосування
лікарського засобу, який надійшов на ринок України протягом дії реєстраційного
посвідчення, а саме: був ввезений, пройшов державний контроль якості у
визначеному законодавством порядку, закуплений та розподілений у
лікувально-профілактичні заклади, надійшов в оптову та роздрібну мережу для
реалізації, до закінчення його терміну придатності, визначеного виробником та
зазначеного на упаковці».
Тобто МОЗ України обрало підхід, яким
пропонує «розширене» тлумачення законодавчої норми.
Незважаючи на певний позитивний для ринку підхід
міністерства щодо тлумачення норм Закону України № 1707-VII, на нашу
думку, він є доволі сумнівним (неправомірним) з огляду на наступне.
Відповідно до Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів,
затверджених наказом МОЗ України від 08.07.2004 № 349 обігом
лікарських засобів є види діяльності, пов'язані з: виробництвом,
виготовленням, зберіганням, транспортуванням, пересиланням, оптовою та
роздрібною реалізацією (торгівлею), придбанням, використанням, увезенням в
Україну та вивезенням з України, застосуванням
лікарських засобів.
Як бачимо, застосування
лікарського засобу розглядається саме як один з етапів обігу лікарських засобів
та зводиться до їх фактичного споживання. Такий самий зміст терміну
«застосування» закладається практично в усіх нормативно-правових актах, що
регулюють суспільні відносини у сфері обігу лікарських засобів.
Таким чином, з юридичної точки зору,
аптечні заклади не можуть відпускати лікарські засоби, дія реєстраційних
посвідчень яких закінчилася.
Враховуючи, що Законом України № 1707-VII не
врегульовані питання, пов’язані з наявністю чинних реєстраційних посвідчень,
якими підтверджується факт державної перереєстрації, та розпочатих процедур
державної перереєстрації лікарських засобів, а також не встановлено жодних
обмежень та заборон, то Закон України № 1707-VII необхідно розглядати
скрізь призму принципу дії актів цивільного законодавства у часі.
На конституційному рівні принцип незворотності дії в часі
нормативно-правових актів передбачений статтю 58 Основного Закону України.
На розвиток конституційних положень про чинність
законодавства в часі, стаття 5 Цивільного кодексу України встановлює, що акти
цивільного законодавства зворотної сили не мають. При цьому, якщо цивільні відносини виникли раніше і регулювалися актом цивільного законодавства, який
втратив чинність, новий акт цивільного законодавства застосовується до прав та обов'язків, що виникли з
моменту набрання ним чинності.
Якщо акт цивільного законодавства,
що регулював цивільні відносини, втратив чинність, новий нормативно-правовий
акт з моменту набрання ним чинності застосовується до юридичних фактів
цивільного права та породжуваних ними цивільних прав і обов'язків.
Державна перереєстрація лікарського засобу для цілей його подальшого
застосування в Україні є юридичним
фактом, який породжує ряд цивільних прав та обов’язків як для заявника (власника
реєстраційного посвідчення), так і для інших осіб.
Підсумовуючи слід зазначити, що відповідно до Закону України
№ 1707-VII строк застосування
лікарських засобів, які пройшли процедуру державної перереєстрації в установленому
законодавством України порядку, та на які були видані відповідні реєстраційні
посвідчення, чинні станом на 05.11.2014, є необмеженим.
При цьому відсутня необхідність здійснення державної
перереєстрації лікарського засобу після набрання чинності Законом України № 1707-VII
(05.11.2014) для цілей його застосування протягом необмеженого строку, за умови
наявності діючого реєстраційного посвідчення про державну перереєстрацію
відповідного лікарського засобу.
Також заявнику (власнику реєстраційного посвідчення) не є
обов’язково закінчувати розпочату до моменту вступу в силу Закону України № 1707-VII
та за наявності реєстраційного посвідчення про державну перереєстрацію
лікарського засобу, чинного станом на 05.11.2014, процедуру державної
перереєстрації.
Слід враховувати, що незважаючи на правову позицію МОЗ
України, у Держлікслужби України позиція може мати інший вектор, що може
призвести до негативних юридичних наслідків для аптечних закладів.
